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龍港市首家醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)誕生

發(fā)表于 2020-5-21 21:05:48 | 只看該作者 |閱讀模式來(lái)自：浙江溫州

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5月20日上午，龍港市市場(chǎng)監(jiān)督管理局為誠(chéng)德科技股份有限公司送去了Ⅱ類(lèi)醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。這是龍港市企業(yè)獲得的首張一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證。

作為龍港市轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩產(chǎn)品的第一批本土企業(yè)，誠(chéng)德科技股份有限公司在龍港市監(jiān)部門(mén)的指導(dǎo)幫助下，不斷提升設(shè)備工藝，優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)境條件，合理規(guī)劃布局，并持續(xù)加深對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的理解，改善質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>

該公司生產(chǎn)的非醫(yī)用口罩產(chǎn)品，順利通過(guò)美國(guó)EUA認(rèn)證。然而國(guó)際貿(mào)易風(fēng)云變幻，倘若在北京時(shí)間5月16日凌晨前不能拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并報(bào)送申請(qǐng)美國(guó)FDA-EUA企業(yè)白名單手續(xù)，誠(chéng)德公司將錯(cuò)失美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售資格。對(duì)此，龍港市市監(jiān)局緊急與上級(jí)部門(mén)對(duì)接，爭(zhēng)取“特事特辦”，并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)遠(yuǎn)程視頻方式，協(xié)助省檢查組完成了對(duì)該公司的現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。經(jīng)省市級(jí)主管部門(mén)的大力支持，成功于5月15日晚7時(shí)許獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，溫州市局連夜加班向企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，及時(shí)解決了企業(yè)的燃眉之急。

疫情發(fā)生以來(lái)，龍港市市監(jiān)局充分發(fā)揮職能部門(mén)的技術(shù)幫扶作用，當(dāng)好認(rèn)證許可“助產(chǎn)師”，對(duì)龍港8家擬生產(chǎn)單位，開(kāi)展點(diǎn)對(duì)點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)20家次，接受咨詢(xún)100余次?，F(xiàn)已有3家通過(guò)省局現(xiàn)場(chǎng)體系考核，4份產(chǎn)品檢測(cè)合格，1家取得生產(chǎn)許可。