嚴(yán)打！龍港一美容院被查

為深入推進(jìn)我市“三小行業(yè)”專項整治行動，嚴(yán)厲打擊藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域違法違規(guī)行為，規(guī)范市場秩序，保障人民群眾用藥用械安全有效，現(xiàn)選取近期查辦的一起具有典型意義的醫(yī)療美容機構(gòu)藥品違法案件予以公示，以示警戒。

某醫(yī)療美容診所使用非法購進(jìn)及未注冊進(jìn)口藥品案

一、 主要違法事實

2025年1月27日，龍港市市場監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）執(zhí)法人員依法對該診所進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)其存在以下嚴(yán)重違法行為：

從非法渠道購進(jìn)藥品：于2024年10月，從一名身份不明的女性業(yè)務(wù)員處，購進(jìn)臺灣寶齡富錦生技股份有限公司生產(chǎn)的麻舒痛乳膏（局部麻醉藥）1瓶（規(guī)格：2LB，批號：451-51153）。于2024年12月，從一名身份不明的男性業(yè)務(wù)員處，購進(jìn)韓國Daehan Nupharm生產(chǎn)的 LIPORASE Inj（溶解酶/透明質(zhì)酸酶） 1盒（規(guī)格：10支/盒，批號：24079）。上述藥品均無合法進(jìn)貨票據(jù)，來源不明，系從個人處非法購進(jìn)。

使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品：所購進(jìn)的麻舒痛乳膏和 LIPORASE Inj，均未取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》或相應(yīng)藥品批準(zhǔn)文號，屬于未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品，且藥品包裝無中文標(biāo)簽，不符合我國藥品管理規(guī)定。

超藥品適應(yīng)癥范圍使用：國內(nèi)合法注冊的同類產(chǎn)品“注射用玻璃酸酶”（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H31022110），其獲批適應(yīng)癥明確為促進(jìn)局部藥液擴散、治療骨關(guān)節(jié)炎等 治療用途。當(dāng)事人擅自將LIPORASE Inj（溶解酶）超范圍用于醫(yī)療美容場景，違規(guī)注射以溶解玻尿酸填充劑。該用途未經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，屬于超適應(yīng)癥使用，存在重大安全風(fēng)險。

圖文無關(guān)、微信公共圖片

二、 違法性質(zhì)與處罰結(jié)果

當(dāng)事人的行為違反了《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第五十三條第一款（建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度）的規(guī)定；違反了《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條第一款（禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品）、第五十五條（藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品）的規(guī)定，構(gòu)成 “非法渠道購進(jìn)藥品” 和 “使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品” 的雙重違法行為。

依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，并鑒于當(dāng)事人系首次違法，在調(diào)查中能積極配合、如實陳述，涉案藥品數(shù)量少、貨值低，符合減輕處罰情形，本局依法作出如下處罰決定：

沒收涉案違法藥品：麻舒痛乳膏1瓶、LIPORASE Inj（溶解酶）1盒。

處以罰款人民幣30,000元整（叁萬元整），上繳國庫。

責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，建立健全藥品采購、驗收、使用管理制度。

三、警示意義

本案是龍港市在“三小行業(yè)”專項整治中，針對小診所、醫(yī)療美容機構(gòu)藥品安全風(fēng)險精準(zhǔn)打擊的典型案例，集中暴露了部分醫(yī)療美容機構(gòu)（尤其是小型診所）為降低成本或獲取特定產(chǎn)品，鋌而走險從非法個人渠道采購藥品；漠視注冊法規(guī)，違法使用未經(jīng)我國注冊批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品；濫用藥品，將本屬于治療用途的藥品（如溶解酶）違規(guī)充當(dāng)美容制劑使用，嚴(yán)重超出法定適應(yīng)癥范圍，置消費者健康安全于不顧的行業(yè)痼疾。

龍港市市場監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）在此提醒：所有藥品使用單位必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》等法律法規(guī)，切實履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立并執(zhí)行規(guī)范的藥品采購、驗收、儲存、使用制度。

下一步，我局將持續(xù)保持高壓態(tài)勢，運用監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、投訴舉報、案件查辦等多種手段，聚焦此類風(fēng)險點，嚴(yán)厲打擊從非法渠道采購藥品、使用未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的行為，確保藥品來源合法、質(zhì)量可控，全力守護人民群眾生命健康安全。歡迎社會各界積極監(jiān)督，共同維護良好的藥品市場秩序。

舉報電話：0577-12315

龍港市市場監(jiān)督管理局

2025年7月21日

來源：龍港市市場監(jiān)督管理局

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嚴(yán)查懲處就對了。

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