龍港市首家醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)誕生

5月20日上午，龍港市市場監(jiān)督管理局為誠德科技股份有限公司送去了Ⅱ類醫(yī)護人員防護用品《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。這是龍港市企業(yè)獲得的首張一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證。

作為龍港市轉產(chǎn)口罩產(chǎn)品的第一批本土企業(yè)，誠德科技股份有限公司在龍港市監(jiān)部門的指導幫助下，不斷提升設備工藝，優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)境條件，合理規(guī)劃布局，并持續(xù)加深對產(chǎn)品標準的理解，改善質量管理體系，增強產(chǎn)品出廠檢驗能力。

該公司生產(chǎn)的非醫(yī)用口罩產(chǎn)品，順利通過美國EUA認證。然而國際貿易風云變幻，倘若在北京時間5月16日凌晨前不能拿到醫(yī)療器械注冊證書并報送申請美國FDA-EUA企業(yè)白名單手續(xù)，誠德公司將錯失美國市場的銷售資格。對此，龍港市市監(jiān)局緊急與上級部門對接，爭取“特事特辦”，并通過現(xiàn)場遠程視頻方式，協(xié)助省檢查組完成了對該公司的現(xiàn)場復查。經(jīng)省市級主管部門的大力支持，成功于5月15日晚7時許獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，溫州市局連夜加班向企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，及時解決了企業(yè)的燃眉之急。

疫情發(fā)生以來，龍港市市監(jiān)局充分發(fā)揮職能部門的技術幫扶作用，當好認證許可“助產(chǎn)師”，對龍港8家擬生產(chǎn)單位，開展點對點現(xiàn)場指導20家次，接受咨詢100余次。現(xiàn)已有3家通過省局現(xiàn)場體系考核，4份產(chǎn)品檢測合格，1家取得生產(chǎn)許可。

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來源/龍港市融媒體中心

資料/龍港市市場監(jiān)督管理局

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